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2018年执业药师考试大纲 药事管理与法规科目调整内容
国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布了2018年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容,优路教育整理如下,请广大考生及时关注。
大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 |
(二)药品供应保障制度 |
1.健全药品供应保障制度的任务 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求 |
2.改革完善药品生产流通使用政策 |
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容 |
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3.改革完善短缺药品供应保障机制 |
短缺药品供应保障机制的主要内容 |
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四 药品研制与生产管理 |
(一)药品研制与注册管理 |
4.中国上市药品目录集 |
收录药品的范围和具体信息 |
六 中药管理 |
(四)中成药与医疗机构中药制剂管理 |
1.中成药通用名称命名 |
(1)中成药通用名称命名基本原则 |
(2)已上市中成药通用名称命名规范 |
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九 药品广告管理与消费者权益保护 |
(二)反不正当竞争法 |
不正当竞争行为 |
(2)混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为 |
(3)不正当竞争行为的法律责任 |
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十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 |
(一)医疗器械管理 |
2.医疗器械经营与使用管理 |
(4)医疗器械网络销售监督管理要求 |
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药事管理法规冲刺辅导:疫苗流通和预防接种管理条例(3)—执业药师
四 法律责任
1、未依照规定建立并保存销售或购销记录的处罚:
分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚:
给予警告,责令限期改正;逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
2、违法销售或购进第二类疫苗的处罚:
(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的,法律责任包括:
药品监督管理部门没收违法销售的疫苗;并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
(2)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,法律责任:
由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;
有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;
造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
3、不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚:
依照药品管理法七十三条处罚,按无证经营论处,即依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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