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药品广告管理

考点一、药品广告的审批 (2016，B)(2016，B，X)(2016，B)(2017，B)共5分

(一)药品广告的申请

1、“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

2、药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

提示：无需审查情况

非处方药	仅宣传“药品名称“（含药品通用名称和药品商品名称）
处方药	指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

3、申请人的资格

(1)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

(2)药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。

(3)申请药品广告批准文号，应当向“药品生产企业”所在地的药品广告审查机关提出。

(4)申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。

(5)异地发布药品广告，在发布前应当到“发布地药品广告审查机关办理”备案。

4、药品广告批准文号

对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号。药品广告批准文号为“×药广审(视)第0000000000号”“×药广审(声)第0000000000号”“×药广审(文)第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

(二)药品广告的发布

1、不得发布广告的药品

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品;

(2)医疗机构配制的制剂;

(3)军队特需药品;

(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

(5)批准试生产的药品。

2、处方药VS非处方药广告发布限制

	处方药	非处方药
广告媒体与形式	（1）可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告， （2）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。	（1）可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （2）必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。
禁止性规定	（1）不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 （2）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 （3）不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。	不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
忠告语	“本广告仅供医学药学专业人士阅读”	“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

【例题-最佳选择题】处方药广告的忠告语是

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请在医师或临床药师指导下购买和使用

C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D.请按医师处方或说明书购买和使用

【正确答案】 A

【答案解析】

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

【例题-最佳选择题】药品广告审批机关是

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

【正确答案】 C

【答案解析】

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审批。

考点二、药品广告的内容，药品广告的检查(2015，A)(2015，C)(2016，A)(2016，X)(2017,A) (2017,X) (2017,A)共7分

1、药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以说明书为准;

(1)不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传;

(2)不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

2、药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;

(1)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

(2)非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

(3)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

(4)药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

(5)已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

3、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。

4、电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有上款内容的广告。

5、药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

(1)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;

(2)说明治愈率或者有效率的;

(3)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

(4)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

(5)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;

(6)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

(7)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

(8)其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

(9)利用广告代言人作推荐、证明。

6、药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

(3)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(4)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

(6)含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容;

(7)在针对未成年人的大众传播传媒上发布药品广告;

(8)出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容;

(9)特定安全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。

(10)利用互联网发布药品广告，应遵循《互联网广告管理暂行办法》。互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告。

【例题-多项选择题】药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现的内容有()

A、说明治愈率或者有效率的

B、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的

C、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的

D、与其他药品的功效和安全性进行比较的

【正确答案】ABCD

考点三、药品广告的检查

1、药品广告批准证明文件注销的情形

(1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

(2)药品批准证明文件被撤销、注销的;

(3)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

2、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由食品药品监督管理部门：

(1)责令立即停止该药品广告的发布;

(2)撤销该品种药品广告批准文号;

(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。

3、对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者：

(1)省以上食药监部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

(2)违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。

4、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

提示：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

5、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后：

(1)应当责令限期办理备案手续;

(2)逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

【例题-最佳选择题】根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是()

A、“改善睡眠”

B、“应在专业人员指导下使用”

C、“传统中药”

D、“使用3 个疗程治愈糖尿病”

答案：D