药品生产许可的申请和审批-药事管理与法规

（1）申请条件

开办药品生产企业，应当按照规定办理《药品生产许可证》，必须具备的条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

④具有保证药品质量的规章制度。

（2）申请和审批

①申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；

②省级药品监督管理部门审查，并作出是否同意筹建的决定；

③申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收；

④原审批部门组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》；

⑤申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；

⑥新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证

（3）生产管理

①除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；

②药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；

③生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；

④药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。