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初级药士高频考点:物样品测定方法的基本要求
1.专属性:分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力,即能证明所测的药为原型物或其代谢物,并能排除某些内源性物质和杂质的干扰。
2.标准曲线与线性范围
线性表示分析物浓度与试验响应值间的相关性。
标准曲线高低浓度范围为线性范围,在线性范围内,浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。标准曲线不包括零点。
3.精密度与准确度
精密度:在确定的分析条件下,相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度。
准确度:在确定的分析条件下,测得值与真实值的接近程度。
4.定量下限——标准曲线上的最低浓度点。
5.样品稳定性:表示一种分析物在确定条件下,一定时间内在给定介质中的化学稳定性。
6.提取回收率:分析过程的提取效率,能反映出样品预处理过程中组分丢失的情况,是评价萃取方案优劣的指标之一,以样品提取和处理过程前后分析物含量百分比表示。应考察高、中、低3个浓度的提取回收率,其值一般低于100%(可能低至60%),但重要的是重现性要好。
7.质控样品:系指在生物介质中加入已知量待测药物所配制的样品,用于质量控制。
8.质量控制:在生物样品分析方法确证完成之后开始测试未知样品,每个未知样品一般测定一次,必要时可进行复测。每批生物样品测定时应建立新的标准曲线,并随行测定高、中、低3个浓度的质控样品。质控样品测定结果的偏差一般应小于15%,最低浓度点偏差应小于20%。