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东莞方普ISO13485内审员培训

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东莞方普企业管理顾问有限公司

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课程介绍


ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

主办单位简介:

广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)由多位行业专家发起成立于2012 年,是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。

方普管理拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向4600多人提供了专业的培训服务,同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的**合作伙伴。

 

方普管理培训优势:

优势一:行业**高水平师资。方普管理非常重视师资团队建设,所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构,可以为您提供行业顶级授课经验和案例分享。

优势二:课程全面升级,值得体验。可定制你的培训需求,您的关注就是我们的追求,实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程,理论教学占比不超过30%。

优势三:独家增值服务。一次培训,终生免费学习(不限城市);专家技术支援,排解工作之忧;免费提供各种学习资料及培训视频;低价专享其他增值课程……

优势四:前所未有的价值提升。在课程之外,您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀,方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

 

一、课程背景

     本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和**终停用及废弃处置,以及相关活动(例

如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

    采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

    为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。

    

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

四、培训内容

**单元  ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——

管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.

资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进

 

第二单元 内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”

现场审核——

首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施;预防措施;持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧

五、培训讲师

   谭以平,ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨询师、培训师, SGS(IRCA)主任审核员,国家(CNAT)注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年,从事管理顾问(ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、

/ISO13485)工作十年,专精于企业管理实务改善,如:质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑,获得各类企业(包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业)的一致好评。

六、培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

七、培训费用

 1500元/人,含培训费、教材费、考试费、证书费、税费,住宿自理


详情请咨询:13666412086   QQ:2977257965

倒计时
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课程热线:13128049882 | 客服时间:9:00-22:00(其他时间请在线预约报名或留言)

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