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广州GMP药品医疗器械飞行检查专题培训班

班制:

周末班

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上课地址:

广州方普企业管理顾问有限公司

活动倒计时
11: 59: 59
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课程介绍

GMP药品医疗器械飞行检查专题培训班

     2018年1月1日起,国家药检局将全面加强检查力度,医疗器械企业要生存要发展,怎么去应对?如何达成药检局要求和体系整合的要求?本课程以实战运用为基础,将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,掌握新版GMP与药检局飞行检查应对要求,全面掌握有关医疗器械生产质量管理规范的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

一、培训对象

从事医疗器械、药品生产、研究与应用的企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人;药监系统相关人员。

二、培训目标

本次培训主要围绕飞行检查与跟踪检查**新办法及飞检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解,将从“药检局对飞检的检查程序(启动、检查、处理)、现场检查、跟踪检查、延伸检查及接受检查的经典案例等主要内容,全面解析“飞检”和GMP药品医疗器械管理策略。

三、培训大纲

**部分 药品医疗器械飞行检查办法解读

总则 :飞行检查的目的和意义 ;飞行检查的责任与分工;飞行检查的纪律要求

启动 :飞行检查的原因 ;飞行检查组成员的构成 ;飞行检查的组织方式

检查:飞行检查现场检查程序 ;各方的责任和义务 ;飞行检查中风险紧急控制

处理:风险控制措施;违法行为的查处 ;妨碍、干扰检查行为的处置

第二部分 飞行检查对《药品医疗器械生产质量管理规范》的要求

-药检局管理规范管理基本目的、对象、术语、原理、内容

-机构与人员

-厂房与设施

-设备

-文件管理

-设计开发

-采购

-生产管理

-质量控制

-销售和售后服务

-不合格品控制

-不良事件监测、分析和改进

-附则

-实施指导

-如何应对核查

第三部分 药品医疗器械生产质量管理规范的建立

-质量管理的过程方法、系统方法、模式

-设计开发过程与药检局管理规范标准要求培训

-风险管理

-生产管理过程与药检局管理规范标准要求培训

-产品检验

-不合格品控制

- 药品医疗器械事件监控与处理

-药品医疗器械召回

-忠告性通知发布管理

-质量异常的判定

-质量改进管理

-支持性过程(人、机、料等过程)与药检局管理规范标准要求培训

-内审员知识与资质

第四部分 飞行检查案例分析

四、培训讲师

李安强老师,专业药品医疗器械飞行检查咨询师,近年来参与飞行检查成功案例近百起,对药检局飞行检查的特点及要求极为熟悉,并能有效应对;全国二十大GMP药品医疗器械飞行检查实战讲师之一;美国ASQ注册6SINGMA黑带;CNAT注册ISO9000、ISO14000、QC080000审核员;中国日本企业管理研究协会理事 ;中国质量协会会员。

擅长领域:药品医疗器械飞行检查培训及辅导、IE工业工程实务、优秀班组长、精益生产、现场管理、生产管理与现场改善、全面质量管理、6SINGMA、五大工具APQP /FMEA//SPC/MSA/PPAP、战略管理、生产计划与物料控制,9001\14001\18001\13485\GMP\GMPC\IATF16949体系辅导与培训;

五、培训时间及地点

培训时间:2017年12月28-29日,共2天

培训地点:广州天河

六、培训费用

1500元/人,含培训费、教材费、内审员证书费及税费,食宿自理。

七、报名方式

联系人:杨老师

联系电话:020-87227394

报名QQ:317539259


倒计时
11: 59: 19
课程热线:18102755014 | 客服时间:9:00-22:00(其他时间请在线预约报名或留言)
机构介绍
广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。 方普管理顾问拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向5600多人提供了专业的培训服务,同时为380 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。 同时,方普管理拥有国内**优秀的顾...【详情】
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