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注射剂的给药途径|质量要求:
(一)给药途径
1.静脉注射(推注与滴注):推注时5-50ml,滴注数千ml;非水溶液、混悬注射液不能静脉注射;静脉注射不得添加抑菌剂。
2.椎管(脊椎腔)注射:与脊椎液等渗;pH与脊椎液相当;不得含微粒等异物,注射不超过10ml.
3.肌内注射:一次剂量一般为1-5ml;除了水溶液,油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可;刺激性大的注射液不适于肌注。
4.皮下注射:注射剂量一般为1-2ml.
5.皮内注射:一次剂量在0.2ml以下。
(二)质量要求
1.无菌:不得含有任何活的微生物;
2.无热原:注射剂的重要指标,用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查,应符合规定;
3.可见异物(澄明度):在规定的条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物;
4.安全性:不能引起对组织刺激或发生毒性的反应;
5.渗透压:输液与血浆体液等渗或稍高,脊椎腔注射液必须与血浆等渗,其他注射剂适当放宽;
6.pH:最好为约7.4,可允许值为4~9;
7.稳定性
8.降压物质
9.澄清度
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