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执业药师视频什么网正规

发布时间:2018-04-18 来源:医学教育网 发布人:继续

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药品质量监督检验和药品质量公告

考点提示:

1、药品质量监督检验性质:(1)公正性;(2)权威性。

2、药品质量监督检验的类型(2015,2017,A)(2016,B)(2016,A)(2017,B)共5分

类型 主要内容
抽查检验 (1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为:评价抽验和监督抽验。
(2)国家药品抽验:以评价抽验为主;
省级(自治区、直辖市)药品抽验:以监督抽验为主。
(3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。
注册检验 (1)包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。
(2)国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验 (1)某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。
(2)必须检验合格才能销售或者进口的药品:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。
(3)批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。
复验 (1)检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
(2)当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

3、药品质量公告

(1)“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

【例题-配伍选择题】

A、抽查检验 B、注册检验 C、复验 D、指定检验

(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于:(D)

(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于:(A)

(3)国家对新药审批时进行的检验属于:(B)

(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于:(D)

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