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执业药师《西药一》重要考点总结:第一章第三节全部内容分享如下:
第1章 药物与药学专业知识
第三节 药学专业知识
考点一:药剂学的主要研究内容
(1)基本理论的研究;(2)新剂型、新制剂、新技术、新辅料、新设备的研究和开发。
考点二:生物药剂学的主要研究内容
1.生物因素:①种族差异;②性别差异;③年龄差异;④遗传因素;⑤生理和病理条件的差异。
2.剂型因素:①药物的某些化学性质②药物的某些物理性质;③药物的剂型与给药方法;④制剂处方组成;⑤制剂的工艺过程及操作条件;⑥制剂的贮存条件等。
考点三:药理学与新药研究开发(2015年A型题,2016年A型题,2017年B型题,共5分)
新药研究分为临床前和临床研究。
临床前药理毒理学研究:主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。
临床药理学研究:①Ⅰ期临床试验:为人体安全性评价试验,一般选20-30例健康成年志愿者;②Ⅱ期临床试验:为初步药效学评价试验,完成例数大于100例;③Ⅲ期临床试验:为扩大的多中心临床试验,完成例数大于300例;④Ⅳ期临床试验:为批准上市后的监测,也叫售后调研(病例数不少于2000)。
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