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药品说明书和标签管理

考点一、药品说明书和标签基本要求(2015，A)(2015，C)(2016，A) (2017,A)共4分

(一)说明书、标签的印制和文字表述

1、药品说明书和标签：是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

2、药品包装、标签印制

(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;

提示：不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

3、药品说明书和标签的文字表述

(1)说明书应当科学、规范、准确。

(2)非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目;

①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;

②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

(二)说明书和标签中药品名称的使用

1、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

2、药品说明书和标签中禁止使用：(1)未经注册的商标;(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。

3、药品通用名称VS商品名VS标签印制

	字体与颜色	书写与位置
药品通用名称	①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；	①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出； ②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； ③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
药品商品名称	字体和颜色不得比通用名称更突出和显著	①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 ②不得与通用名称同行书写
注册商标	应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

【例题-配伍选择题】

A、说明书 B、标签

C、执行标准 D、注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》

(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有：(A)

(2)药品包装必须印有或贴有：(B)

考点二、药品说明书管理规定(2016，B)(2016，A)(2016，B)共3分

(一)药品说明书的概念和编写、修改要求

1、内容

(1)药品说明书应当包含：药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

(2)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。

(3)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

2、药品说明书对：疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

3、不良反应信息的注明

(1)药品说明书应当充分包含：药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

(2)药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该“生产企业”承担。

4、修改说明书的有关规定

(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

(3)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

(二)药品说明书的编写要点

1、药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。

2、如果是处方药，仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明书擅自“对号入座”、乱用药，必须在医务人员指导下使用。

提示：仅处方药有的内容：(1)孕妇及哺乳期妇女用药;(2)儿童用药;(3)老年用药;(4)临床试验;(5)药理毒理;(6)药代动力学。

(三)化学药品和生物制品说明书内容

（1）药品名称	按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音
（2）适应症	根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
（3）规格	指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
（4）用法用量	①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 ②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
（5）不良反应	①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
（6）禁忌	应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
（7）注意事项	①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） ②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， ③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 ④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
（8）药物相互作用	①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（9）药物过量	①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（10）贮藏	①具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。 ②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
（11）包装	包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

(四)中药、天然药物处方药说明书格式

（1）药品名称	药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
（2）功能主治／适应症	应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
（3）规格	①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 ②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
（4）用法用量	应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
（5）不良反应	①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
（6）禁忌	应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
（7）注意事项	①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等 ②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 ③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 ④处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。 ⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 ⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
（8）药物相互作用	①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 ②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
（9）贮藏	应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
（10）包装	包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

【例题-配伍选择题】

A、【适应症】 B、【不良反应】

C、【药物相互作用】 D、【注意事项】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

(1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在：(A)

(2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在：(D)

(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在：(C)

(4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在：(D)

考点三、药品的标签管理(2015，B)(2016，C)(2017，C)共3分

1、药品标签的分类

(1)药品标签：指药品包装上印有或者贴有的内容，分为：内标签和外标签。

(2)药品内标签：指直接接触药品的包装的标签;

(3)外标签：指内标签以外的其他包装的标签。

2、标签标示的内容比较

类型	标示共有内容		特有内容
（1）内标签	①药品通用名称 ②生产日期 ③产品批号 ④有效期 ⑤生产企业	⑥适应症或功能主治 ⑦用法用量 ⑧规格
（2）外标签			⑨成分⑩性状⑾不良反应⑿禁忌⒀注意事项⒁贮藏⒂批准文号
（3）运输、储藏包装标签		⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项	⑩规格
（4）原料药标签			⑩执行标准

提示1：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

提示2：适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

3、同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定

(1)药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;

(2)药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。(3)同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

4、有效期表述形式

(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

(2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行;①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算;

②其他药品有效期的标注：自生产日期计算。

(4)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”;

提示：若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

【例题-配伍选择题】

A、注射剂的说明书

B、原料药的标签

C、药品包装内标签

D、药品包装外标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

(1)应当列出全部辅料名称的是：(A)

(2)应当注明执行标准的是：(B)

【例题-最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。

A、有效期至XXXX年 B、有效期至XX年XX

C、效期分装之日起X年 D、有效期至XXXX年XX月

答案：D