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医学教育网简介：

医学教育网正保远程教育旗下的一家大型医学教育网站，成立于2005年1月，是国内目前大型医学远程教育基地，从事40多类、1000多门网上课程辅导，以口碑师资力量、专业网络视频多媒体课件技术、严谨细致的教学作风，为我国培养了大量医学行业人才，辅导效果较为明显。医学教育网自推出各类医学考试辅导以来，凭借口碑师资力量、专业的课件制作技术、严谨的教学作风、灵活多样的教学方式，受到学员好评不断，辅导效果明显。

钱韵文老师介绍：医学教育网专职讲师，从事药学专业辅导多年，授课条理清晰，简单而不失扼要。

学员印象：逻辑性极强、授课严谨而不失活泼

主讲科目：《专业知识》、《相关专业知识》

白博士老师介绍：药学博士，承担本专科生化学分析、仪器分析、药物分析等课程，参与并完成多项国家级科研课题任务。

学员印象：授课条理清晰、通俗易懂

主讲科目：《基础知识》

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医疗器械的监督管理

　（1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：

　　①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。

　　②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

　　③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

　　进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

　　（2）医疗器械产品的监督抽查。

　　①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。[医学..教育网搜集整.理]

　　②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

　　监督抽查分国家级监督抽查和省（直辖市）级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省（直辖市）级监督抽查由省（直辖市）药品监督管理局负责本省（直辖市）范围内的医疗器械监督抽查。