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执业药师行业近三年发展前景及行业方向
2018年执业药师考试备考开始,很多考生都在关心执业药师的发展前景,这里整理了相关信息,供广大考生参考。
截至2017年7月31日,全国执业药师注册人数为384310人,环比上月增加5630人。目前,平均每万人口执业药师人数为2.8人。“十三五”国家药品安全规划,要求到2020年,执业药师服务水平显著提高,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
同时由于新医改中“医药分家”的举措,门诊药房将会逐步从医院剥离,取而代之的是社会药店。零售药店中传统的药学职称人员是不具备用药指导资格的。为了适应“医药分家”的举措,药学人员必须考取执业药师资格证书。
执业药师供不应求
无疑,我国执业药师的缺口是巨大的。但是每年的执业药师考试**率非常低,仅在10%~20%之间。2015年执业药师考试有较大调整,采用了新版大纲,进行了科目合并和增加,教材变化巨大,开始重视临床用药。药一倾向于专业知识,难度有所下降,但是药综、药二更倾向对临床实际应用,成为考试的拦路虎,药事管理与法规内容也有所增加。考试实际难度大大提升。
然而执业药师考试依然炙手可热。一方面由于执业药师资格证书含金量高,2016年,该证书被人民网评选为**有价值的十三张资格证书之一。另一方面,为了刺激执业药师队伍迅速增长,满足社会的需求,国家对执业药师的报名条件要求一直比较宽松。
学历将成为重要因素
在现在的执业药师队伍里,药(中药)学类专业人员仅占比一半,本科及以上学历占比只有31.3%。2016年,国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布的工作要点提出,启动执业药师分级定标工作。业界预测,分级管理标准可能为5个等级。CFDA执业药师资格认证中心专家顾问康震在接受采访时表示,暂时还未定明确的标准,学历可能会作为分级的重要因素。
要提高医师队伍专业素养
执业药师是关乎人民生命健康安全的特殊职业,具备高水平、高质量的药学服务至关重要。为切实提升我国执业药师队伍的专业素质,国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心自2013年开始推行“执业药师能力与学历提升计划”,以满足执业药师对执业能力和更高层次学历教育的需求。专家预测,执业药师考试报名、审核条件也将会严格。
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2014年执业药师考试时间:2014年10月18、19日。为顺应广大考生考试需求,帮助考生全面剖析2014年的执业药师资格考试,中大执业药师考试网特搜集整理了2014年执业药师考试药事管理与法规专项辅导,以供大家训练,希望对您有所帮助,祝您考试顺利!
执业药师药事管理与法规辅导:生物制品批签发管理办法
**章总则
**条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请
第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号;
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表;
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
(三)检验所需的同批号样品;
(四)与制品质量相关的其他资料;
(五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
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