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李雪巧
中药综等环球网校资深签约师资,医卫学院名誉院长,副教授。30余年医考培训授课经验。2001年就读于北京中医药大学,后就职于解放军北京军医学院。先后在解放军304医院、东城中西医结合医院心理科、金颐延康软医学研究院工作。自2005年起,任环球网校执业中医师、执业中药师、卫生职称等中医药相关科目培训讲师。
执业药师、中医执业医师、中医助理医师、中西医结合执业医师
肖琴
资深签约师资环球网校资深签约师资,北京中医药大学硕士。10余年丰富的执业药师授课经验,累计培养过学员数量高达30万以上。坚持以学员“听的明白,记的深刻,学的开心,考的轻松”为教学理念,思路清晰,逻辑严谨,授课风格幽默愉快,教学方法精彩灵活。深刻洞悉历年考试规律,精准把握高频考点分布,熟知考生常见错误及错误原
执业药师、医学实践技能、中级主管中药师、初级中药士
刘丹
医学硕士环球网校资深教师,医学硕士。从事医学卫生类考试培训15余年,累计培养过学员数量高达40万以上。2001年高分通过执业药师考试,独创“丹式口诀”教学方法,深得学员喜爱。目前主讲执业西药师《药学综合知识与技能》《药学专业知识二》及药学职称相关课程,拥有丰富的教学经验和敏感的应试嗅觉。
执业药师、中级主管药师、初级药师
魏佩瑶
药学硕士环球网校新锐教研讲师,药学硕士。执业药师药事管理与法规、中药学专业知识一1V1直播老师,累计听课学员上万人。高分通过执业中药师、执业西药师。具有丰富的授课经验及备考经验,掌握考试规律,对考点把握明确。授课总结性强,重点突出。在讲授过程中善于联系联想记忆法,达到事半功倍的效果,深受学员欢迎。
执业药师、中医助理医师、初级护师、内科主治医师
梁起保
医卫教学院长环球网校资深签约师资,医卫教学院长,医学硕士,曾就职于三级医院,后从事医学培训教学工作多年,在教学中尤其喜欢研究历年考试题目及相关知识点,准确把握考试命题规律。 小梁老师信奉学习好坏和学历、年龄、智商等无关,重点是信念,所以在讲课过程中时时鼓励考生,深深鼓舞学生,被学生誉为最有激情的老师!
执业药师、临床执业医师、医学实践技能、临床助理医师
保障:报名不过退费;考试不过,终生免费重学
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药事管理与法规:生物等效性试验的概念及相关规定
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的zui低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
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