广州内审员资格验证培训

【培训对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】

通过本课程的培训以后，学员应掌握ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

张来恩：体系管理、质量管量、生产管理

广州方普企业管理顾问有限公司特聘顾问师及讲师

毕业院校：西安电子科技大学专业：（机械设计及自动化）资格：国家注册服务认证审核员

北京联合智业认证技术专家

1.拥有10年日资、台资企业高管（管理者代表、品质经理等）经验，国内近14年推行体系和内控咨询经验，对制造业各类企业管理问题有深入的认识和研究。

2.长期担任大中型企业的中高层管理职务，先后在塑胶、五金电子、机械制造、光电、电池等等诸多行业和企业从事管理工作，积淀了丰富的企业管理经验，能够根据不同企业的状况，设计健全企业的各项规章制度，并能辅导组织实施；

3.精通品质管理、人力资源管理、生产管理、供应链物流管理等工厂各部门全盘管理经验并指导多家企业成功实现管理变革、战略转型；

4.从事顾问行业以来，有辅导近百家企业顺利通过ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO27001、IATF16949、SA8000和QC080000等，售后服务体系认证、两化融合体系等认证；

5.主持多个咨询实战项目，其主持之项目注重实际，且注重企业管理观念更新、过程与组织设计、管理工具的适切运用。强调实际技法，简单、实用、可操作。

注意国家标准、行业标准或其他要求在本行业的应用

内审员熟悉国家标准、行业标准或其他要求才能准确掌握产品设计、生产、验收实施标准的要求。在审核过程中，可以查看整个产品实施过程是否偏离了产品质量保证策划和实施过程的合规合理。

注意产品生产工艺、设备或检测方法、检测点的变化

产品生产工艺、设备或检测方法和检测点的变化往往会引起控制参数或条件的变化。事先不充分的策划和验证往往会造成质量波动。以此为着眼点，可以经常发挥对质量管理体系执行能力的审核作用，也可以验证产品质量及其一致性，实现产品质量持续改进的工作效果和管理能力。