广州方普管理顾问学校

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。

ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

【培训对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】

**本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001：2000标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【考核发证】

考试合格者将获颁国家认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书” 联网查询，国际通用。

【培训内容】

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系     指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【培训讲师】高级工程师；国家注册审核员培训教师；

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训费用】1800元/人，含培训费、教材费、考试费、证书费。

【机构简介】

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业**发起成立于2012 年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。
方普管理拥有各行业领域众多****及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的*佳合作伙伴。

主要服务范围：

A、体系服务

►ISO9001质量管理体系

►ISO14001环境管理体系

►OHSAS18001职业健康安全管理体系

►ISO22000食品安全管理体系

►ISO/TS16949汽车质量管理体系

►ISO13485医疗器械质量管理体系

►ISO20000IT服务管理体系

►ISO27001信息安全管理体系

B、管理培训/咨询

►TQM全面质量管理

►TS五大核心工具

►QC七大手法运用

►六西格玛（黑带、绿带）

►5S/7S现场管理

►精益生产

►工厂流程优化解决方案

►8D手法

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