广州方普管理顾问学校

ISO13485:医疗器械质量管理体系内审员培训班

ISO13485:《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自年4月1日 起实施。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训讲师】 有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

【课程大纲】

1、ISO13485基础知识培训

1.1 ISO与ISO13485的定义

1.2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？

1.3 ISO13485:2003是什么？

1.4 建立体系的步骤有哪些? 1.5 ISO 的精神（如何做？）

2、ISO13485标准培训

2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况

2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用

2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解

2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解 （续）

2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训

3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核基本程序

3.2 审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通

3.3 审核实施 首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议

3.4 审核报告

3.5 审核跟踪与验证

3.6 审核员的素质与能力要求

3.7 复习、答疑、考试

【机构简介】

广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）由多位行业**发起成立于2012 年，是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。
方普管理拥有各行业领域众多****及专业课程顾问团队，已向4600多人提供了专业的培训服务，同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的*佳合作伙伴。

主要服务范围：

A、体系服务

►ISO9001质量管理体系

►ISO14001环境管理体系

►OHSAS18001职业健康安全管理体系

►ISO22000食品安全管理体系

►ISO/TS16949汽车质量管理体系

►ISO13485医疗器械质量管理体系

►ISO20000IT服务管理体系

►ISO27001信息安全管理体系

B、管理培训/咨询

►TQM全面质量管理

►TS五大核心工具

►QC七大手法运用

►六西格玛（黑带、绿带）

►5S/7S现场管理

►精益生产

►工厂流程优化解决方案

►8D手法

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