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杨俊毅

ISO13485医疗器械指令内审员

杨俊毅 /

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课程目标

理解QC080000标准及相关法令,如何识别公司的有害物资使用风险; 如何建立QC080000体系; 了解如何用过程方法来控制QC080000体系; 如何应对客户的要求及工厂审查,如SONY GP认证; 如何管理供应链;

课程大纲

课程时长:三天 

ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

参加人员:

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

课 程 内 容

 概述

什么是IECQ-HSPM QC080000:2005?

Ø 介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思

Ø IECQ-HSPM QC080000:2005的发展过程

Ø 推行IECQ-HSPM的好处和意义等。

QC080000标准讲解

Ø 标准的内容讲解

Ø 与ISO9000的区别及内容的区分  

Ø 如何在ISO9000的基础上建立QC080000

Ø 过程方法的展开

 如何收集相关的法规及顾客要求

ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定

企业如何应对ROHS及WEEE

中国ROHS相关内容介绍

企业如何应对中国ROHS

顾客要求如何识别,举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别

 如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单

什么是有害物质、限制物质及无有害物质

如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单

在制定有害物质清单时,如何规避违规风险

 如何策划公司的HSPM体系

策划时注意的内容、关键分析

体系文件的架构

作业文件的编写

 测试方法介绍

什么是均质材料

测试方法及仪器的种类

如何判定测试结果

一般材料中可能会含有的有害物质种类

过程控制

供应链展开

Ø 供应商选择的标准制定

Ø 如何在质量管理基础上制定管控供应商

Ø 供应商现场工艺确定

Ø 如何识别供应商检测报告

检验时机及策划 

Ø 进料检验、成品检验的区别和方法

Ø 检验标准如何制定

Ø 不合格品控制

工艺过程控制

Ø 如何制定有害物资过程管理控制计划

Ø 现场标示方法(含物料、设备等)

Ø 设备清理、切换规定

Ø 人员资格认定

Ø 特殊过程的认定及管理

 内部审核课程

如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

内部审核流程讲解

内部审核员的选择方法

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