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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员

培训对象: 从事企业管理,或有意从事医疗器械行业的企业管理者;具备一定管理知识,从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员 ;医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等;医疗器械企业工程师,车间管理人员。

课程目标: 了解医疗器械行业质量认证与管理要求 全面掌握有关ISO13485最新版的相关要求,有效的进行体系内审工作 提高医疗器械生产企业质量管理水平 增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。 掌握内审流程及技巧

费用说明: 2800

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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员课程介绍

● 概述/Overview

课程收益

了解医疗器械行业质量认证与管理要求

全面掌握有关ISO13485**新版的相关要求,有效的进行体系内审工作

提高医疗器械生产企业质量管理水平

增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

掌握内审流程及技巧

培训对象

从事企业管理,或有意从事医疗器械行业的企业管理者;具备一定管理知识,从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员 ;医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等;医疗器械企业工程师,车间管理人员。

● 活动纲要/Outline

**部分:

1. ISO13485认证背景知识;

2. ISO13485新版认证关键变化和审评技术要求;

3. 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;

4. ISO13485新版修订的术语,定义和审核原则;

5. ISO9001与ISO13485的关系;

6. 过渡期限和需要哪些准备的资源;

7. 医疗器械行业质量管理体系基础应用;

8. ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

9. ISO13485标准在具体企业应用中的特点;

10. ISO13485标准对应的文件要求;

11. ISO13485标准对应的过程控制。

第二部分:       

1. ISO 13485标准-医疗器械的指令要求             

A、指令与体系的关系            

B、指令与产品标准              

2. ISO13485内部审核工作的策划        

3. 内部审核技巧;

4. 认证过程中常见的问题

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