广州企业内审实务培训

培训内容

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系     指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

李红义

体系管理、质量管理、生产管理

广州方普企业管理顾问有限公司培师、顾问师

香港线路板协会品质改善咨询专家

国内资深的企业ISO体系管理培训、咨询专家

内部讲师培训专家、心态辅导专家、实战型品质管理顾问

李老师从ISO培训、认证咨询、现场品质管理辅导近16年，其中外资企业管理实务10多年，尤其在世界500强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。

培训\咨询风格与特色：

以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

采取“课前现场调研一授课方式确认一优秀企业掠影展示---情景模拟+视频观看---示范--练习--作业---点评---现场辅导---后期跟踪”的独特辅导、培训模式。课堂讲解深入浅出，生动有趣，互动性强，极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上，被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。

审核员通过自己的眼睛看到的应该是最真实的，所以审核员应该有敏锐的观察力，并且可以用现场观察的方法来判断组织在实际工作中是否遵守了程序文件和作业指导书的要求。审核员还需事先熟悉现场文件的主要要求。同时，不要沉迷于文件的要求，要善于自己发现问题。

现场观察的一个重要环节是判断是否遗漏了重要的生产过程。为此，审核员必须具备相关的质量知识和法律法规知识。